FDA aprova a primeira PrEP injetável

A PrEP é uma ferramenta importante para o controle do HIV, mas requer um alto grau de adesão para ser eficaz, e ter uma opção de injeção que precisa ser reaplicada a cada dois meses é um avanço importante que pode melhorar a adesão das pessoas.

No dia 20 de dezembro de 2021 a FDA aprovou a primeira PreP injetável, se você não entendeu nada vamos começar do inicio. FDA Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, como se fosse nossa Anvisa.

E a PreP é o acrónio de Profilaxia Pré-Exposição, é um método de prevenção da infecção pelo HIV. Envolve tomar um comprimido todos os dias para preparar o corpo para um possível contato com o HIV, ou seja, o indivíduo se prepara antes de ter uma relação sexual de risco para o HIV.

A FDA dos EUA aprovou Apretude (suspensão injetável de liberação prolongada de cabotegravir) para uso em adultos e adolescentes em risco com peso de pelo menos 35 kg para profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de sexualmente HIV adquirido. O Apretude é administrado primeiro em duas injeções de iniciação administradas com um mês de intervalo e, posteriormente, a cada dois meses. Os pacientes podem iniciar o tratamento com Apretude ou tomar cabotegravir (Vocabria) oral por quatro semanas para avaliar se toleram bem o medicamento.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, ganhos notáveis foram obtidos no aumento do uso da PrEP para a prevenção do HIV nos Estados Unidos e dados preliminares mostram que em 2020, cerca de 25% das 1,2 milhão de pessoas para as quais a PrEP é recomendada foram prescritos. , em comparação com apenas cerca de 3% em 2015. No entanto, ainda há espaço significativo para melhorias. PrEP requer altos níveis de adesão para ser eficaz, alguns indivíduos e grupos de alto risco, como homens jovens que fazem sexo com homens, têm menos probabilidade de aderir à medicação diária. Outros fatores interpessoais, como transtornos por uso de substâncias, depressão, pobreza e esforços para ocultar a medicação também podem afetar a adesão. Espera-se que a disponibilidade de uma opção de PrEP injetável de ação prolongada aumente a captação de PrEP e a adesão nesses grupos.

A segurança e eficácia do Apretude para reduzir o risco de contrair o VIH foram avaliadas em dois ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos que compararam o Apretude com o Truvada, um medicamento oral uma vez ao dia para a PrEP do VIH. O ensaio 1 incluiu homens não infectados pelo HIV e mulheres transexuais que fazem sexo com homens e têm comportamento de alto risco de infecção pelo HIV. O ensaio 2 incluiu mulheres cisgênero não infectadas em risco de adquirir o HIV.

Os participantes que tomaram Apretude iniciaram o ensaio com cabotegravir (oral, comprimido de 30 mg) e um placebo diariamente por até cinco semanas, seguido por injeção de Apretude 600 mg no primeiro e segundo meses, e depois a cada dois meses e um comprimido de placebo diário.

Os participantes que tomaram Truvada iniciaram o estudo tomando Truvada oral e placebo diariamente por até cinco semanas, seguido por Truvada oral diariamente e injeção intramuscular de placebo no primeiro e segundo meses e a cada dois meses depois disso.

No Ensaio 1, 4.566 homens cisgêneros e mulheres trans que fazem sexo com homens receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV entre os participantes do estudo que tomavam cabotegravir diariamente seguido de injeções de Apretude a cada dois meses em comparação com Truvada oral diário. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 69% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.

No Ensaio 2, 3.224 mulheres cisgênero receberam Apretude ou Truvada. O estudo mediu a taxa de infecções por HIV em participantes que tomaram cabotegravir oral e injeções de Apretude em comparação com aqueles que tomaram Truvada por via oral. O ensaio mostrou que os participantes que tomaram o Apretude tinham um risco 90% menor de serem infectados pelo HIV em comparação com os participantes que tomaram o Truvada.

Os efeitos colaterais que ocorrem com mais frequência em participantes que receberam Apretude em comparação com participantes que receberam Truvada em ambos os ensaios incluem reações no local da injeção, dor de cabeça, febre, fadiga, dor nas costas, mialgia e erupção cutânea.

Embora a PrEP injetável não tenha chegado no Brasil ainda esse é um marco para o controle do HIV, espero que em breve possa dar a notícia de que algo parecido esteja por aqui também.

As informações foram traduzidas post original retirado do site da FDA e você pode acessar o post original e oficial através desse link: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

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